关于第二类疫苗生产企业（或代理企业） 提报相关疫苗基本信息的公告

第二类疫苗生产企业（或代理企业）：

为规范我市第二类疫苗的采购工作，莱州市疾病预防控制中心已牵头成立第二类疫苗采购委员会。为便于下一步第二类疫苗的采购、配送和管理，经研究决定，现面向山东省第二类疫苗集中采购平台涵盖的生产企业（或代理企业）进行择优采购。各疫苗生产企业（或代理企业）需将本单位生产或代理的疫苗基本信息提报到我中心，以供第二类疫苗采购委员会参考。需提交信息如下：

一、企业生产或代理相关疫苗的资质：包括《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、授权代理文件、企业开户许可证（回款开票信息）的纸质版。

二、相关人员的资质：疫苗生产（代理）企业授权委托书，身份证复印件、联系方式确认。

三、企业基本情况介绍：包括相关疫苗生产（代理）许可获取时间、疫苗年产（代理）量、烟台市场覆盖情况（多种疫苗的需分类标明），疫苗生产、运输、储存过程的质量控制措施等。

四、需要提供关于疫苗方面的相关资料，包括：疫苗的生产工艺、特性、安全性、有效期等（多种疫苗需分类标明），《药品注册批件》、《检定报告书》、《生物制品批签发合格证》、《产品说明书》。进口产品除提供以上资料外还需要《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。

五、冷链配送：配送过程需要严格的质量控制措施：要求各企业每月中旬工作日时间集中配送疫苗至我中心；在运输途中企业应当根据疫苗的温度控制要求，采取全程冷链控制，并对供货疫苗在途中的质量负责。配送企业（物流公司）需提供冷链配送能力证明（附企业或物流公司冷链运输管理情况）；委托物流公司配送的需提供物流公司的资质：包括营业执照、药品经营许可证、道路运输经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、药品现代物流企业确认件、授权委托书（国内疫苗冷链运输服务合同）。

六、售后服务：包括驻辖区售后服务人员及联系方式；疫苗最小起送量；疫苗退、换货保障；接种疫苗后发生疑似预防接种异常反应的应急响应处置机制（在接到报告后24小时内响应并在最短时间协助疾控中心解决和处置问题，相关赔偿要确保及时到位）等。

七、疫苗到货后货款结算时限、疫苗是否可以议价、疫苗价格仅限在纸质版内注明（多种疫苗需分类注明）。

所有提供的资料必须加盖单位公章，以上已经提交的资料无需重复提交，同时需要提供的信息应简明扼要，并且须对其真实性、有效性负责。另附件中的承诺书须一并加盖生产企业（或代理企业）公章以纸质密封形式提报于我中心。以上资料提交截止日期为2019年4月8日，以收到纸质资料日期为准，逾期不提报的视为主动放弃。

联系人：王庆华  刘倩               电话：0535-2211391

E-mail： lzhcdcjmk@126.com

联系地址：莱州市文光路1028号莱州市疾病预防控制中心计免科

附件：第二类疫苗信息承诺书

                             莱州市疾病预防控制中心

                                   2019年3月22日

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